Société anonyme au capital de 18.163.802 euros
Siège social : 3 20, avenue A rchimède
837 722 560 RCS Aix-en-Provence
DOCUMENT D’ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2021
Incluant le rapport financier annuel
Ce Document d’Enregistrement Universel (URD) a été approuvé par l’Autorité des marchés financiers
(AMF) le 29 avril 2022, en sa qualité d’autorité compétente au titre du règlement (UE) n°2017/1129.
L’AMF approuve ce document après avoir vérifié que les informations qu’il contient sont complètes,
cohérentes et compréhensibles. Le Document d’Enregistrement Universel porte le numéro d'approbation
suivant : R.22-017
Cette approbation ne doit pas être considérée comme un avis favorable sur l’émetteur faisant l’objet du
document d’enregistrement universel.
Le Document d’enregistrement universel peut être utilisé aux fins d'une offre au public de titres
financiers ou de l’admission de titres financiers à la négociation sur un marché réglementé s'il est
complété par une note d'opération et, le cas échéant, un résumé et son (ses) amendement(s). Dans ce cas,
la note relative aux valeurs mobilières, le résumé et tous les amendements apportés au document
d’enregistrement universel depuis son approbation sont approuvés séparément conformément à l’article
10 paragraphe 3, 2ème alinéa du règlement (UE) 2017/1129.
Ce Document d’Enregistrement Universel est valide jusqu’au 29 avril 2023 et, pendant cette période et
au plus tard en même temps que la note d’opération et dans les conditions des articles 10 et 23 du
règlement (UE) 2017/1129, devra être complété par un amendement en cas de faits nouveaux significatifs
ou d’erreurs ou inexactitudes substantielles.
En application de l’article 19 du Règlement (UE) 2017/1129 du 14 juin 2017, le Document
d’enregistrement approuvé par l’AMF le 12 avril 2021 sous le numéro I.21-007 est inclus par référence
dans le présent Document d’enregistrement universel
(Document_d_Enregistrement_Affluent_Medical_21-007.pdf (affluentmedical.com)).
Des exemplaires du présent document d’enregistrement universel sont disponibles sans frais auprès de
la Société au 320, avenue Archimède – Les Pléiades III – Bâtiment B – 13100 Aix-en-Provence ainsi
qu’en version électronique sur le site Internet de la Société (www.affluentmedical.com) et sur le site
Internet de l’Autorité des marchés financiers (www.amf-france.org)
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TABLE DES MATIERES
1. PERSONNES RESPONSABLES, INFORMATIONS PROVENANT DE TIERS,
RAPPORTS D’EXPERTS ET APPROBATION DE L’AUTORITÉ COMPÉTENTE
........................................................................................................................................... 13
1.1. RESPONSABLE DU DOCUMENT D’ENREGISTREMENT UNIVERSEL
............................................................................................................................... 13
1.2. ATTESTATION DE LA PERSONNE RESPONSABLE ................................. 13
1.3. RAPPORTS D’EXPERTS .................................................................................. 13
1.4. INFORMATIONS PROVENANT D’UN TIERS ............................................. 13
1.5. RESPONSABLE DE L’INFORMATION FINANCIERE ............................... 14
1.6. CONTROLE DU PRESENT DOCUMENT D’ENREGISTREMENT
UNIVERSEL ........................................................................................................ 14
2. CONTRÔLEURS LÉGAUX DES COMPTES ............................................................. 15
2.1. COMMISSAIRES AUX COMPTES TITULAIRES ........................................ 15
2.2. COMMISSAIRES AUX COMPTES SUPPLEANTS ...................................... 15
2.3. INFORMATIONS SUR LES CONTROLEURS LEGAUX AYANT
DEMISSIONNE, AYANT ETE ECARTES OU N’AYANT PAS ETE
RENOUVELES .................................................................................................... 15
2.4. HONORAIRES DES COMMISSAIRES AUX COMPTES ............................ 15
3. FACTEURS DE RISQUES ............................................................................................. 16
3.1. RISQUES LIES AUX ACTIVITES ET AUX MARCHES DU GROUPE ..... 17
3.1.1. Risques liés aux retards et échecs de développement des dispositifs médicaux
innovants implantables du Groupe ........................................................................ 17
3.1.2. Risques liés à l’absence de succès de la commercialisation des produits ou
technologie du Groupe .......................................................................................... 21
3.1.3. Risques liés à la concurrence actuelle et future sur les produits développés par le
Groupe .................................................................................................................. 22
3.2. RISQUES REGLEMENTAIRES ET JURIDIQUES ....................................... 22
3.2.1. Risques liés à l’obtention et au maintien des autorisations de mise sur le marché
.............................................................................................................................. 22
3.2.2. Risques liés aux droits de propriété intellectuelle ................................................. 24
3.2.3. Risques liés à la détermination des prix et à l’évolution des politiques de
remboursement des dispositifs médicaux ............................................................. 26
3.2.4. Risques liés à la mise en jeu de la responsabilité du Groupe du fait des produits 27
3.3. RISQUES LIES A L’ORGANISATION ET AU FONCTIONNEMENT DU
GROUPE .............................................................................................................. 28
3.3.1. Risques liés à l’industrialisation des dispositifs médicaux du Groupe ................. 28
3.3.2. Risques liés aux tiers ............................................................................................. 30
3.3.3. Risques liés à la mise en œuvre de la stratégie de commercialisation du Groupe 32
3.3.4. Risques liés au maintien et à la bonne exécution des accords de collaboration
conclus avec des partenaires existants ou futurs ................................................... 33
3.3.5. Risques liés à la dépendance à l’égard du personnel qualifié et des dirigeants clés
.............................................................................................................................. 34
3.4. RISQUES FINANCIERS .................................................................................... 34
3.4.1. Risque de liquidité ................................................................................................ 34
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3.4.2. Risques liés à la défaillance ou à la hausse des coûts des couvertures d’assurance
.............................................................................................................................. 37
3.4.3. Risques de dilution ................................................................................................ 40
3.4.4. Risques liés à l’accès à des aides et financements publics .................................... 40
3.4.5. Risques liés aux pertes historiques et aux pertes futures ...................................... 44
3.4.6. Risques liés à la dépréciation des actifs incorporels du Groupe ........................... 44
4. INFORMATIONS CONCERNANT LA SOCIÉTÉ ..................................................... 46
4.1. DENOMINATION SOCIALE DE LA SOCIETE ............................................ 46
4.2. LIEU ET NUMERO D’ENREGISTREMENT DE LA SOCIETE ET
IDENTIFIANT D’ENTITE JURIDIQUE (LEI) ............................................... 46
4.3. DATE D’IMMATRICULATION ET DUREE ................................................. 46
4.4. SIEGE SOCIAL DE LA SOCIETE, FORME JURIDIQUE ET
LEGISLATION APPLICABLE ......................................................................... 46
5. APERÇU DES ACTIVITÉS ........................................................................................... 47
5.1. PRESENTATION GENERALE D’AFFLUENT MEDICAL .......................... 47
5.1.1. Une nouvelle génération de dispositifs médicaux mini-invasifs pour le traitement
de pathologies sévères en urologie et en cardiologie fonctionnelle ...................... 47
5.1.2. Atouts concurrentiels et Stratégie de développement ........................................... 51
5.2. UN POSITIONNEMENT STRATEGIQUE FONDE SUR DES SOLUTIONS
DISRUPTIVES POUR DES INDICATIONS CLES EN UROLOGIE ET EN
CARDIOLOGIE FONCTIONNELLE .............................................................. 53
5.2.1. Affluent Medical : l’association synergique de trois dispositifs médicaux best-in-
class et d’une technologie ..................................................................................... 54
5.2.2. Artus : un sphincter artificiel unique pour l’incontinence urinaire ....................... 56
5.2.3. Kalios & Epygon : des innovations complémentaires pour traiter efficacement
l’insuffisance mitrale de manière mini-invasive ................................................... 70
5.2.4. Kardiozis : une technologie pour le traitement de l’anévrisme aortique abdominale
sans chirurgie ouverte ........................................................................................... 94
5.3. UNE ORGANISATION AGILE ET SOLIDE DU DEVELOPPEMENT
CLINIQUE A LA STRATEGIE INDUSTRIELLE ET COMMERCIALE 103
5.3.1. Un management expérimenté et complémentaire ............................................... 103
5.3.2. Un conseil scientifique de tout premier plan ...................................................... 106
5.3.3. Une politique de propriété intellectuelle au cœur de la stratégie de développement
d’Affluent Medical .............................................................................................. 107
5.3.4. Des certifications ISO 13485:2016 déjà obtenues validant le système qualité des
différentes filiales du Groupe .............................................................................. 118
5.3.5. Un modèle dual pour l’industrialisation des différents implants innovants du
Groupe ................................................................................................................ 121
5.3.6. Une stratégie claire de commercialisation alliant vente directe et indirecte ....... 123
5.4. INVESTISSEMENTS ........................................................................................ 126
5.4.1. Principaux investissements réalisés .................................................................... 126
5.4.2. Principaux investissements en cours de réalisation et futurs .............................. 126
5.4.3. Informations concernant les coentreprises et les entreprises dans lesquelles
Affluent Medical détient une participation significative .................................... 127
5.4.4. Questions environnementales ............................................................................. 127
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6. ORGANIGRAMME ...................................................................................................... 128
6.1. ORGANIGRAMME JURIDIQUE ................................................................... 128
6.2. SOCIETES DU GROUPE ................................................................................. 129
6.3. DESCRIPTION DES FLUX FINANCIERS DU GROUPE........................... 130
7. EXAMEN DE LA SITUATION FINANCIÈRE ET DU RÉSULTAT ..................... 131
7.1. SITUATION FINANCIERE ............................................................................. 131
7.1.1. Présentation générale .......................................................................................... 131
7.1.2. Principaux facteurs ayant une incidence sur les états financiers consolidés
d’Affluent Medical établis conformément aux normes IFRS ............................. 132
7.1.3. Présentation et analyse des éléments issus des bilans consolidés d’Affluent Medical
établis conformément aux normes IFRS au 31 décembre 2021, 31 décembre 2020
et 31 décembre 2019 ........................................................................................... 133
7.2. RESULTATS OPERATIONNELS .................................................................. 140
7.2.1. Présentation et analyse du compte de résultat consolidé d’Affluent Medical établi
conformément aux normes IFRS pour les exercices clos au 31 décembre 2021,
2020 et 2019 ........................................................................................................ 140
7.3. ACTIVITE DES SOCIETES DU GROUPE AU COURS DES DEUX
DERNIERS EXERCICES ................................................................................ 145
7.3.1. Résultat de la société AFFLUENT MEDICAL S.A. .......................................... 145