DESCRIPTION DU PRODUIT
TAVIPILOT est un outil logiciel peropératoire fournissant un guidage en imagerie en temps réel en complément du guidage fluoroscopique conventionnel pour les procédures TAVI/TAVR.
TAVIPILOT offre :
- la détection, le suivi et le marquage de la cuspide non coronaire (NCC)
- la détection, le suivi et le marquage de la ligne virtuelle radio-opaque (Virtual Lucent Line – VLL) sur la valve aortique transcathéter (TAV)
- la distance entre la NCC et la base de la TAV (exprimée en pourcentage de la hauteur de la TAV)
Bénéfices cliniques
TAVIPILOT assure une détection, un suivi et un marquage précis de la NCC et de la TAV, permettant à l’utilisateur de visualiser clairement les structures anatomiques pertinentes et de bénéficier d’un guidage pendant la procédure TAVI. Le clinicien bénéficie ainsi d’une visualisation améliorée des repères anatomiques et des repères liés à l’implant TAVI/TAVR, ainsi que d’un guidage peropératoire, contribuant à une meilleure prise en charge du patient.
Caractéristiques de performance
Précision de détection et de suivi :
Cuspide non coronaire (NCC) :
précision de ± 1 mm dans 93 % des patients évalués*
précision de ± 2 mm dans 100 % des patients évalués*
Valve prothétique (TAV) :
précision de ± 1 mm dans 100 % des patients évalués*
* Basé sur la médiane calculée par patient.
UTILISATION PRÉVUE
Indications d’utilisation
TAVIPILOT est un logiciel peropératoire fournissant la détection, le suivi et le marquage en temps réel sous fluoroscopie de la cuspide non coronaire et de la valve prothétique, afin de permettre un guidage optimal pour le positionnement précis de la valve prothétique, conformément à la phase de planification, lors des procédures TAVI/TAVR (implantation/remplacement percutané de valve aortique). Le guidage fourni par TAVIPILOT n’est pas destiné à remplacer le jugement ni l’analyse de l’état du patient par le chirurgien cardiaque ou le cardiologue interventionnel.
Le dispositif est uniquement destiné aux adultes (ex : âgés de 21 ans et plus).
Contre-indications :
- Patients ayant déjà subi une procédure TAVI/TAVR ou SAVR (remplacement de la valve aortique par voie chirurgicale)
- Patients diagnostiqués avec une insuffisance aortique
- Patients pour lesquels l’accès principal du cathéter TAVI/TAVR n’est pas fémoral
- Patients présentant une valve native non tricuspide
- Patients porteurs d’un stimulateur cardiaque permanent ou temporaire situé à moins de 2 cm de la racine aortique, autre que le guide de stimulation
- Patients porteurs d’implants chirurgicaux thoraciques
- Patients non adultes
Population de patients prévue
TAVIPILOT est destiné aux patients atteints de maladies cardiaques structurelles considérés comme des candidats appropriés à un traitement par procédure TAVI/TAVR.
Le dispositif est uniquement destiné aux adultes (ex : âgés de 21 ans et plus).
Utilisateurs prévus
L’utilisateur est un spécialiste clinique pleinement qualifié et compétent pour réaliser des procédures TAVI/TAVR, et responsable d’un jugement clinique approprié ainsi que de l’application de la meilleure procédure clinique, tel qu’un chirurgien cardiaque/cardio-thoracique ou un cardiologue interventionnel.
Avant d’utiliser TAVIPILOT, les utilisateurs doivent suivre la formation requise relative à l’utilisation sûre, conforme et efficace du dispositif, et démontrer leur capacité à l’utiliser correctement. Seuls les utilisateurs certifiés sont autorisés à utiliser TAVIPILOT. Les utilisateurs non certifiés ne doivent pas avoir accès au dispositif.
Environnement d’utilisation prévu
TAVIPILOT est destiné à être utilisé dans la salle de contrôle et dans la salle d’examen d’une salle interventionnelle et/ou d’un bloc opératoire hybride. TAVIPILOT s’intègre dans l’environnement existant du bloc opératoire, comprenant généralement une salle d’examen (où se trouve le patient) et une salle de contrôle. Le système est connecté à un système de radiographie interventionnelle (C-arm).
INFORMATIONS DE CONTACT
Coordonnées
Adresse postale: Caranx Medical, 400 Promenade des Anglais, 06200 Nice, France
Site internet: www.carvolix.eu
Adresse e-mail: sales@carvolix.eu
AVERTISSEMENTS, PRÉCAUTIONS ET NOTICES
AVERTISSEMENTS
- TAVIPILOT ne doit être utilisé que par du personnel autorisé et qualifié.
Dans le contexte de TAVIPILOT, le terme « autorisé » désigne les chirurgiens cardiaques/cardio-thoraciques ou les cardiologues interventionnels, et le terme « qualifié » désigne les personnes formées et compétentes pour réaliser des procédures TAVI/TAVR. Caranx décline toute responsabilité en cas de complications résultant de l’utilisation de TAVIPILOT par du personnel non autorisé ou non qualifié.
- Le guidage fourni par TAVIPILOT n’est pas destiné à remplacer le jugement ni l’analyse de l’état du patient par l’utilisateur.
- TAVIPILOT doit être utilisé conjointement avec d’autres méthodes d’évaluation de signes et symptômes cliniques.
- Aucune modification de TAVIPILOT n’est autorisée.
- Avant d’utiliser TAVIPILOT, les utilisateurs doivent être formés et compétents :
- dans l’utilisation de TAVIPILOT,
- dans l’utilisation du système de délivrance de la TAV, y compris les guides et accessoires,
- dans l’utilisation du système de radiographie C-arm et de tous les accessoires associés.
- TAVIPILOT ne peut être utilisé qu’avec les types de valves suivants fabriqués par Edwards Lifesciences :
- Edwards SAPIEN 3 Ultra RESILIA (tailles 20 mm, 23 mm, 26 mm, 29 mm)
- Edwards SAPIEN 3 Ultra (tailles 20 mm, 23 mm, 26 mm)
- Edwards SAPIEN 3 (tailles 20 mm, 23 mm, 26 mm, 29 mm)
- TAVIPILOT peut afficher une ligne virtuelle radio-opaque (Virtual Lucent Line – VLL) sur la TAV entre 0 % et 50 % de la hauteur actuelle de la TAV (où 0 % correspond à la base de la TAV et 50 % au milieu de la TAV). La VLL est une ligne de référence géométrique illustrant un pourcentage spécifique de la hauteur actuelle de la TAV.
- La VLL n’indique ni la profondeur d’implantation ni la position finale de déploiement de la TAV une fois celle-ci complètement déployée.
- La TAV peut se déplacer pendant le déploiement et la VLL ne compense pas ce mouvement.
- La sélection d’un type de valve incorrect, d’une taille de valve incorrecte ou d’une position de VLL incorrecte pour le patient peut compromettre la détection et le suivi de l’implant valvulaire par TAVIPILOT, ce qui peut entraîner un positionnement imprécis de l’implant valvulaire.
- TAVIPILOT peut être utilisé avec des systèmes de radiographie à bras en C approuvés présentant les configurations suivantes :
- Champ de vision (Field of View – FOV) compris entre 160 × 160 mm et 300 × 300 mm
- Fréquence d’acquisition du C-arm comprise entre 5 et 30 images par seconde
- Résolution minimale de l’image de 512 pixels × 512 pixels, avec un rapport d’aspect de 1:1
Le non-respect de l’une de ces configurations peut entraîner un positionnement imprécis de l’implant valvulaire en raison d’un résultat d’IA inexact.
- Le positionnement du C-arm doit respecter les exigences suivantes :
- utilisation exclusive d’une vue coplanaire à 3 cuspides : toute angulation du C-arm permettant la visualisation des trois cuspides (non coronaire, droite et gauche) dans le même plan, ou
- vue en chevauchement à 2 cuspides : toute angulation du C-arm permettant la visualisation de la cuspide non coronaire isolée ainsi que des cuspides coronaires droite et gauche superposées, et
- absence de tout effet de parallaxe sur la TAV.
Le non-respect de l’une de ces exigences peut entraîner un positionnement imprécis de l’implant valvulaire en raison d’un résultat d’IA inexact.
- TAVIPILOT peut être utilisé avec les cathéters pigtail approuvés suivants :
- Cordis 534-550S INFINITI ® Diagnostic Catheters Ventricular Pigtail 5F/6F 110 cm
- Cordis SR2278 SuperTorque ® Plus Angled Pigtail 5.2F 125 cm
- Boston Scientific Impulse 5F 125 cm
- Cordis 533-650F SUPER TORQUE Diagnostic Catheters 6F 110 cm
- Le cathéter pigtail doit être positionné dans la cuspide non coronaire (NCC) afin d’assurer une détection plus précise de la NCC et de la position de la VLL.
- Un seul cathéter pigtail doit être utilisé lors de l’utilisation de TAVIPILOT.
- L’indicateur de fiabilité en temps réel de TAVIPILOT ne doit pas remplacer le jugement de l’utilisateur ni une prudence raisonnable. Même un niveau de fiabilité très élevé ne garantit pas une certitude absolue, de même qu’un niveau de fiabilité modéré ne signifie pas nécessairement que la détection est incorrecte.
- Une nouvelle procédure ne doit pas être démarrée tant que la procédure guidée précédente n’a pas été correctement finalisée dans TAVIPILOT. Le non-respect de cette étape peut entraîner l’utilisation de paramètres incorrects pour le patient suivant. (Voir Section 5.7 Terminer le mode Peropératoire)
- Tous les avertissements, précautions, notices et contre-indications applicables aux autres dispositifs, y compris les implants valvulaires, les C‑arms, les cathéters pigtail et les dispositifs d’injection d’agent de contraste, tels que décrits dans leurs instructions d’utilisation respectives et celles de leurs dispositifs associés, s’appliquent également aux procédures dans lesquelles TAVIPILOT est utilisé.
