Transformer les interventions cardiaques et cérébrales
Assistance interventionnelle guidée par IA et procédures robotisées pour des besoins médicaux majeurs encore insatisfaits.
Valves cardiaques et Accidents vasculaires cérébraux
Les maladies liées aux valves cardiaques et les accidents vasculaires cérébraux (AVC) ischémiques touchent des millions de patients dans le monde et restent des causes majeures de mortalité et d’handicap.
Les thérapies transcathéter des valves et la thrombectomie mécanique sont des procédures complexes qui nécessitent une expertise avancée de la part des praticiens, ce qui limite l’accès et la régularité des résultats pour les patients à l’échelle mondiale.
Carvolix redéfinit les interventions en matière de maladies cardiaques structurelles et les AVC grâce à IA et la mini-robotique.
Sténose aortique
La sténose aortique est un rétrécissement progressif et une calcification de la valve aortique qui restreint le flux sanguin du cœur vers le corps. 3,4 % des personnes de plus de 75 ans sont atteintes d’une sténose aortique sévère et nécessitent un remplacement de la valve aortique.
TAVIPILOT Software est une plateforme logicielle per-opératoire guidée par l’IA, autorisée par la FDA, facile à utiliser, qui suit en temps réel les repères anatomiques et les dispositifs, permettant un positionnement précis et exact de la valve cardiaque.
Elle est compatible avec tous les principaux systèmes d’imagerie cardiaque et les valves TAVI (Implantation Transcathéter de Valve Aortique) disponibles dans le commerce, et s’intègre parfaitement dans le flux de travail de la salle de cathétérisme.
Notre plateforme d’IA propriétaire est entraînée sur plus de 5 300 patients TAVI avec des jeux de données multimodalités annotés, incluant la TDM, la fluoroscopie et l’échocardiographie. Cette plateforme alimente le développement continu des algorithmes et ouvre la voie à l’expansion vers d’autres indications cardiovasculaires, notamment les interventions sur les valves mitrale et tricuspide.
TAVIPILOT Software a reçu l’autorisation de la FDA en juillet 2025.
TAVIPILOT Software est autorisé pour le territoire américain uniquement. Le produit n’est pas disponible dans les autres régions. Les autres projets, dont le TAVIPILOT Robot, sont actuellement en phase d’investigation.
Informations importantes relatives à la sécurité
TAVIPILOT est un outil logiciel peropératoire fournissant un guidage en imagerie en temps réel en complément du guidage fluoroscopique conventionnel pour les procédures TAVI/TAVR.
TAVIPILOT offre :
- la détection, le suivi et le marquage de la cuspide non coronaire (NCC)
- la détection, le suivi et le marquage de la ligne virtuelle radio-opaque (Virtual Lucent Line – VLL) sur la valve aortique transcathéter (TAV)
- la distance entre la NCC et la base de la TAV (exprimée en pourcentage de la hauteur de la TAV)
Bénéfices cliniques
TAVIPILOT assure une détection, un suivi et un marquage précis de la NCC et de la TAV, permettant à l’utilisateur de visualiser clairement les structures anatomiques pertinentes et de bénéficier d’un guidage pendant la procédure TAVI. Le clinicien bénéficie ainsi d’une visualisation améliorée des repères anatomiques et des repères liés à l’implant TAVI/TAVR, ainsi que d’un guidage peropératoire, contribuant à une meilleure prise en charge du patient.
Caractéristiques de performance
Précision de détection et de suivi :
Cuspide non coronaire (NCC) :
précision de ± 1 mm dans 93 % des patients évalués*
précision de ± 2 mm dans 100 % des patients évalués*
Valve prothétique (TAV) :
précision de ± 1 mm dans 100 % des patients évalués*
* Basé sur la médiane calculée par patient.
UTILISATION PRÉVUE
Indications d’utilisation
TAVIPILOT est un logiciel peropératoire fournissant la détection, le suivi et le marquage en temps réel sous fluoroscopie de la cuspide non coronaire et de la valve prothétique, afin de permettre un guidage optimal pour le positionnement précis de la valve prothétique, conformément à la phase de planification, lors des procédures TAVI/TAVR (implantation/remplacement percutané de valve aortique). Le guidage fourni par TAVIPILOT n’est pas destiné à remplacer le jugement ni l’analyse de l’état du patient par le chirurgien cardiaque ou le cardiologue interventionnel.
Le dispositif est uniquement destiné aux adultes (ex : âgés de 21 ans et plus).
Contre-indications :
- Patients ayant déjà subi une procédure TAVI/TAVR ou SAVR (remplacement de la valve aortique par voie chirurgicale)
- Patients diagnostiqués avec une insuffisance aortique
- Patients pour lesquels l’accès principal du cathéter TAVI/TAVR n’est pas fémoral
- Patients présentant une valve native non tricuspide
- Patients porteurs d’un stimulateur cardiaque permanent ou temporaire situé à moins de 2 cm de la racine aortique, autre que le guide de stimulation
- Patients porteurs d’implants chirurgicaux thoraciques
- Patients non adultes
Population de patients prévue
TAVIPILOT est destiné aux patients atteints de maladies cardiaques structurelles considérés comme des candidats appropriés à un traitement par procédure TAVI/TAVR.
Le dispositif est uniquement destiné aux adultes (ex : âgés de 21 ans et plus).
Utilisateurs prévus
L’utilisateur est un spécialiste clinique pleinement qualifié et compétent pour réaliser des procédures TAVI/TAVR, et responsable d’un jugement clinique approprié ainsi que de l’application de la meilleure procédure clinique, tel qu’un chirurgien cardiaque/cardio-thoracique ou un cardiologue interventionnel.
Avant d’utiliser TAVIPILOT, les utilisateurs doivent suivre la formation requise relative à l’utilisation sûre, conforme et efficace du dispositif, et démontrer leur capacité à l’utiliser correctement. Seuls les utilisateurs certifiés sont autorisés à utiliser TAVIPILOT. Les utilisateurs non certifiés ne doivent pas avoir accès au dispositif.
Environnement d’utilisation prévu
TAVIPILOT est destiné à être utilisé dans la salle de contrôle et dans la salle d’examen d’une salle interventionnelle et/ou d’un bloc opératoire hybride. TAVIPILOT s’intègre dans l’environnement existant du bloc opératoire, comprenant généralement une salle d’examen (où se trouve le patient) et une salle de contrôle. Le système est connecté à un système de radiographie interventionnelle (C-arm).
INFORMATIONS DE CONTACT
Coordonnées
Adresse postale: Caranx Medical, 400 Promenade des Anglais, 06200 Nice, France
Site internet: www.carvolix.eu
Adresse e-mail: sales@carvolix.eu
AVERTISSEMENTS, PRÉCAUTIONS ET NOTICES
AVERTISSEMENTS
- TAVIPILOT ne doit être utilisé que par du personnel autorisé et qualifié.
Dans le contexte de TAVIPILOT, le terme « autorisé » désigne les chirurgiens cardiaques/cardio-thoraciques ou les cardiologues interventionnels, et le terme « qualifié » désigne les personnes formées et compétentes pour réaliser des procédures TAVI/TAVR. Caranx décline toute responsabilité en cas de complications résultant de l’utilisation de TAVIPILOT par du personnel non autorisé ou non qualifié.
- Le guidage fourni par TAVIPILOT n’est pas destiné à remplacer le jugement ni l’analyse de l’état du patient par l’utilisateur.
- TAVIPILOT doit être utilisé conjointement avec d’autres méthodes d’évaluation de signes et symptômes cliniques.
- Aucune modification de TAVIPILOT n’est autorisée.
- Avant d’utiliser TAVIPILOT, les utilisateurs doivent être formés et compétents :
- dans l’utilisation de TAVIPILOT,
- dans l’utilisation du système de délivrance de la TAV, y compris les guides et accessoires,
- dans l’utilisation du système de radiographie C-arm et de tous les accessoires associés.
- TAVIPILOT ne peut être utilisé qu’avec les types de valves suivants fabriqués par Edwards Lifesciences :
- Edwards SAPIEN 3 Ultra RESILIA (tailles 20 mm, 23 mm, 26 mm, 29 mm)
- Edwards SAPIEN 3 Ultra (tailles 20 mm, 23 mm, 26 mm)
- Edwards SAPIEN 3 (tailles 20 mm, 23 mm, 26 mm, 29 mm)
- TAVIPILOT peut afficher une ligne virtuelle radio-opaque (Virtual Lucent Line – VLL) sur la TAV entre 0 % et 50 % de la hauteur actuelle de la TAV (où 0 % correspond à la base de la TAV et 50 % au milieu de la TAV). La VLL est une ligne de référence géométrique illustrant un pourcentage spécifique de la hauteur actuelle de la TAV.
- La VLL n’indique ni la profondeur d’implantation ni la position finale de déploiement de la TAV une fois celle-ci complètement déployée.
- La TAV peut se déplacer pendant le déploiement et la VLL ne compense pas ce mouvement.
- La sélection d’un type de valve incorrect, d’une taille de valve incorrecte ou d’une position de VLL incorrecte pour le patient peut compromettre la détection et le suivi de l’implant valvulaire par TAVIPILOT, ce qui peut entraîner un positionnement imprécis de l’implant valvulaire.
- TAVIPILOT peut être utilisé avec des systèmes de radiographie à bras en C approuvés présentant les configurations suivantes :
- Champ de vision (Field of View – FOV) compris entre 160 × 160 mm et 300 × 300 mm
- Fréquence d’acquisition du C-arm comprise entre 5 et 30 images par seconde
- Résolution minimale de l’image de 512 pixels × 512 pixels, avec un rapport d’aspect de 1:1
Le non-respect de l’une de ces configurations peut entraîner un positionnement imprécis de l’implant valvulaire en raison d’un résultat d’IA inexact.
- Le positionnement du C-arm doit respecter les exigences suivantes :
- utilisation exclusive d’une vue coplanaire à 3 cuspides : toute angulation du C-arm permettant la visualisation des trois cuspides (non coronaire, droite et gauche) dans le même plan, ou
- vue en chevauchement à 2 cuspides : toute angulation du C-arm permettant la visualisation de la cuspide non coronaire isolée ainsi que des cuspides coronaires droite et gauche superposées, et
- absence de tout effet de parallaxe sur la TAV.
Le non-respect de l’une de ces exigences peut entraîner un positionnement imprécis de l’implant valvulaire en raison d’un résultat d’IA inexact.
- TAVIPILOT peut être utilisé avec les cathéters pigtail approuvés suivants :
- Cordis 534-550S INFINITI ® Diagnostic Catheters Ventricular Pigtail 5F/6F 110 cm
- Cordis SR2278 SuperTorque ® Plus Angled Pigtail 5.2F 125 cm
- Boston Scientific Impulse 5F 125 cm
- Cordis 533-650F SUPER TORQUE Diagnostic Catheters 6F 110 cm
- Le cathéter pigtail doit être positionné dans la cuspide non coronaire (NCC) afin d’assurer une détection plus précise de la NCC et de la position de la VLL.
- Un seul cathéter pigtail doit être utilisé lors de l’utilisation de TAVIPILOT.
- L’indicateur de fiabilité en temps réel de TAVIPILOT ne doit pas remplacer le jugement de l’utilisateur ni une prudence raisonnable. Même un niveau de fiabilité très élevé ne garantit pas une certitude absolue, de même qu’un niveau de fiabilité modéré ne signifie pas nécessairement que la détection est incorrecte.
- Une nouvelle procédure ne doit pas être démarrée tant que la procédure guidée précédente n’a pas été correctement finalisée dans TAVIPILOT. Le non-respect de cette étape peut entraîner l’utilisation de paramètres incorrects pour le patient suivant. (Voir Section 5.7 Terminer le mode Peropératoire)
- Tous les avertissements, précautions, notices et contre-indications applicables aux autres dispositifs, y compris les implants valvulaires, les C‑arms, les cathéters pigtail et les dispositifs d’injection d’agent de contraste, tels que décrits dans leurs instructions d’utilisation respectives et celles de leurs dispositifs associés, s’appliquent également aux procédures dans lesquelles TAVIPILOT est utilisé.
MITRA-PILOT
Insuffisance mitrale
La régurgitation mitrale est un trouble de la valve cardiaque dans lequel la valve mitrale ne se ferme pas correctement, permettant au sang de refluer pendant la contraction cardiaque, réduisant ainsi l’efficacité du cœur à pomper le sang vers le corps. 160 millions de patients sont aujourd’hui atteints de régurgitation mitrale (RM), représentant environ 2 % de la population mondiale.
MITRA-PILOT combine le guidage avancé par imagerie, l’IA, la robotique et la valve mitrale transcathéter biomimétique propriétaire EPYGON pour administrer de manière autonome la valve mitrale prothétique.
Epygon est la première valve mitrale transcathéter « physiologique » qui restaure le vortex naturel du flux sanguin dans le ventricule gauche. Elle favorise la récupération de la fonction ventriculaire, notamment chez les patients fragiles souffrant d’une insuffisance cardiaque grave.
En intégrant le guidage par IA et la précision robotique avec une conception de valve biomimétique, MITRA-PILOT vise à offrir une solution différenciée et physiologiquement optimisée pour le remplacement de la valve mitrale.
Epygon permet de générer un flux sanguin aussi proche que possible du flux normal à l’intérieur du ventricule gauche, évitant notamment la stagnation du sang à l’intérieur du ventricule. De plus, cette valve asymétrique, plus basse du côté où le ventricule gauche éjecte, juste sous la valve aortique, optimise la fonction d’éjection. Elle ne gêne pas la valve aortique, contrairement à certains autres dispositifs.
Professeur Christian Latrémouille
Directeur de l’activité chirurgicale chez Carmat, ancien Professeur de Chirurgie Cardiaque à l’Hôpital Européen Georges Pompidou, Paris, France.
Ce produit est en cours d’investigation clinique.
ARTEDRONE
Accident Vasculaire Cérébral (AVC)
L’AVC ischémique survient lorsqu’un caillot sanguin bloque une artère alimentant le cerveau en sang, privant le tissu cérébral d’oxygène et de nutriments, ce qui peut entraîner des lésions neurologiques permanentes ou la mort si le traitement n’est pas rapide.
11 millions de personnes dans le monde sont victimes d’un AVC chaque année, ce qui en fait la deuxième cause de décès et la première cause de handicap acquis.
L’AVC ischémique est une urgence vitale où chaque minute de retard de traitement entraîne la perte de millions de neurones. La thrombectomie mécanique est le traitement de référence pour l’élimination des caillots, mais son accès reste limité en raison de la complexité de la navigation dans les vaisseaux cérébraux tortueux et du niveau élevé d’expertise spécialisée requis.
ARTEDRONE répond à ce besoin critique non satisfait grâce à une navigation mini-robotique magnétique pilotée par l’IA, conçue pour simplifier et standardiser les procédures de thrombectomie.
En utilisant un système de guidage magnétique autonome et un cathéter micro-robotique propriétaire, la plateforme permet une navigation précise jusqu’au caillot et une élimination contrôlée du thrombus.
En minimisant les obstacles techniques et en réduisant la dépendance à des compétences neuro-interventionnelles hautement spécialisées, ARTEDRONE vise à élargir l’accès au traitement de l’AVC et à permettre à davantage de centres de prodiguer des soins vitaux en temps opportun.
La thrombectomie mécanique est de loin le traitement le plus efficace pour les AVC des gros vaisseaux, mais elle est actuellement très sous-utilisée en raison du fait qu’elle n’est souvent réalisée que dans des centres spécialisés en AVC, ce qui prive des millions de patients d’un accès à un traitement vital.
Professeur Frédéric Clarençon
Chef du Département de Neuroradiologie Interventionnelle à l’Hôpital de la Pitié-Salpêtrière, Paris, France.
- La régurgitation mitrale entraîne une fuite de sang à travers la valve mitrale à chaque contraction du ventricule gauche. Cette maladie potentiellement mortelle est très répandue et conduit à terme à l’insuffisance cardiaque.
- Kalios™ est le premier dispositif d’annuloplastie mitrale qui peut être ajusté par voie percutanée pour optimiser la réparation de la valve à tout moment après l’implantation, de manière répétée, et à cœur battant, évitant ainsi la nécessité d’une nouvelle chirurgie.
- L’incontinence urinaire, une affection très répandue touchant plus de 400 millions de patients, reste un tabou dans de nombreux pays, avec peu d’innovations dans ce domaine.
- Artus est le premier sphincter électromécanique ajustable selon les besoins de chaque patient et très facile à utiliser.
- Artus a été conçu pour les patients hommes et femmes. Il est implanté par une procédure mini-invasive et peut être facilement géré par les patients grâce à sa télécommande.